醫療器械CE認證程序

時間：2023-11-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國醫療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫療器械 GMP美國的醫療器械制造商和在美國分銷其醫療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規。制造商必須在組織內實施質量體系，這有助于確保設備達到或**過質量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現場檢查是根據 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，FDA 將簽發帶有觀察結果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
獲得澳洲TGA認證的產品為什么讓人放心？
澳大利亞TGA擬議的監管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫療器械監管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫療設備的醫療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫療設備的監管將確保適當和一致的第三方監
澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**