加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 生物相容性的重要性，測試分類和項(xiàng)目有幾種

  生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標(biāo)。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標(biāo)的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對(duì)血液的相容性，這

• 什么是 ce 測試？

  什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評(píng)估。該過程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過在設(shè)備外部粘貼 ce 符號(hào)或 ce 標(biāo)記來確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標(biāo)識(shí)和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過程的名稱，ce認(rèn)證：ce測試導(dǎo)致ce證書的過程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個(gè)

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)軍美國市場無疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要