MDR CE技術文檔不符合項整改指南

時間：2025-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR認證證書怎么獲得
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Using the CE marking
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化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求
化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規要求。為了幫助化妝品生產企業較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）以來，FDA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統。新的注冊系統Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.