醫療器械延續注冊避坑指南，械企必看！

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業可以在特定區域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商
電子血壓計如何申請醫療器械CE認證？
CE認證是歐洲市場上銷售醫療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
FDA 批準**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授權依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產品不僅可矯正近視（含散光），較成為一個獲 FDA 批準用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著兒童近視防控領域迎來低風險、易操作的創新解決方案。FDA 醫療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver
TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的