IVDR申報過渡期時間延長

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫療器械注冊的流程可能因國家和地區的法規不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發：在提交注冊申請之前，企業需要完成產品的設計、開發和必要的測試。確定產品分類：根據國家藥品監督管理局的分類標準，確定醫療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫
臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產
沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規，醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息，并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
2024年FDA醫療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質，為510k提交省下大筆美金)