歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I
FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
FDA對醫療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定
2026 年 FDA QSR820 與 QMSR 核心差異全解析：從框架到條款的深度變革
美國 FDA 發布最終規則，將現行醫療器械質量體系法規（21 CFR Part 820，簡稱 QSR820）升級為質量體系法規（QMSR），核心是整合國際標準 ISO 13485:2016，實現**質量體系框架統一，新規將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級并非簡單條款修訂，而是從 “規則符合性” 到 “風險驅動型體系” 的理念重構，以下從定位結構、核心理念、關鍵條款、FDA 特有要