洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度，***公眾健康和患