中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：264

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• 詞條

  詞條說明

• 澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！

  TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類

• 消 毒劑EPA認證申請指南

  EPA認證是指美國環保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環境保護、空氣水質量等方面的法規和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環境保護標準和法規。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司

• 歐盟醫療器械UDI法規

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附