US FDA 對UDI的要求

時間：2022-04-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證審核的依據是什么?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
俄羅斯醫療器械分類原則
俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
英國MHRA授權代表——保障您的醫療器械合規投放
尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫療器械產品質量和合規性的可靠機構？現在，我們很榮幸向您推薦英國醫療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業知識，致力于幫助您的醫療器械產品英國市場的監管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫療器械產品進行全面的認證評