詞條
詞條說明
所有醫療設備,包括體外診斷設備、定制設備和系統或程序包,必須先在MHRA注冊,然后才能在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場。在英國,設備必須符合2002 年醫療器械法規(SI 2002 No 618,經修訂)(UK?MDR?2002),因為它們適用于英國,以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫療器械法規的情況包括:??沒有適當標
醫療器械經營許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商,醫療器械許可證(Medical Device Licences,簡稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫療器械的制造商。如何完成申請?一、了解申請的基本要求在開始申請之前,你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據相關法規,申請人必
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場,那么獲得美國FDA認證是必須的,這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求,對人體安全害,并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先,你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估,包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統,能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com