如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相
醫療器械CE標志在英國使用期限已較新！
這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要
歐盟醫療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析
一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一，確保了醫療器械產品符合歐洲相關法規和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品
澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目