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沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格,制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局(SFDA)的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊,獲得MDMA許可證的詳細步驟:1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008,醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A(低風險)、Class B(中低風險)、Class C(中高風險)和Class D(高風險)進行分類。分類依據包括
SRN全稱Single reistration number ,即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效,EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統,用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統(向公眾開放)并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
根據FDA的規定,非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元,但如果通過FDA小型企業資質認定,則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, in
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