醫療美容器械的CE MDR認證申請指南

時間：2024-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞CAB與TGA的區別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7

• 進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

  在 EUDAMED 系統中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg

• 什么是歐盟的EUDAMED 系統？

  EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU

• 二類醫療器械 FDA 實質等同全解析

  一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險，把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級，約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實