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洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備,其在美國被歸類為第二類醫療器械,并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務,幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械,洗澡椅被視為一種輔助設備,旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體
風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
第一步:了解FDA上市要求在開始之前,您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解,以便順利進行后續步驟。第二步:確定設備的類型和分類根據FDA的要求,每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此,您需要確定您的醫療器械的類型和分類,并準備相應的文件和信息以備提交。第三步:選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
英代與歐代有何不同?英國脫歐后,醫療器械相關法規也隨之進入過渡期,作為器械出口企業,必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規,以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失,今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點:英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為:?英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執行與制
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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