MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：316

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  詞條說明

• FDA預通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監管產品的企業或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業用途且價

• 醫療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?

  美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫療器械監管機構之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規” 為**。對于擬進入美國市場的企業而言，精準把握 FDA 認證的周期規劃、費用構成及**合規要求，是規避審核延誤、控制成本投入的關鍵。本文將系統解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業支持如何破解合規痛點。一、FDA 認證**基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據醫療器械的 “風

• 澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定

• 醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作