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英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門!
您是一家醫療器械生產企業,想要將產品推向**市場嗎?英國作為**醫療器械市場的重要一環,無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而,英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔心,我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開英國市場的大門!作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構,我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識,可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
輸血器是一種重要的醫療器械,用于輸送血液和血液制品,對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國,輸血器被歸類為醫療器械,并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟,幫助您較好地了解和操作。**部分:輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統:FDA將醫療器械分為三個類別,即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因
一、前期準備:理解UDI基礎知識1. UDI是什么?定義:唯一器械標識(Unique Device Identification),相當于產品的“身份證”。組成:DI(器械標識碼):固定不變,包含廠商和產品信息。PI(生產標識碼):動態變化,包含生產批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫療器械”,也沒
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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