加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結

時間：2024-05-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• 醫(yī)療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產品層出不窮。而準確進行醫(yī)療器械分類界定對于企業(yè)的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責。國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監(jiān)管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而