醫療器械分類界定全面解析

時間：2024-11-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監管指南》，這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行，通過對良好生產規范（GMP）的要求進行監管。《**產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
如何確定醫療器械名稱?醫療器械名稱中不能包含哪些內容?
一個有辨識度、有特點的醫療器械名稱，是有助于產品關注度的。考慮到醫療行業的特殊要求，醫療器械注冊時，該如何確定醫療器械名稱呢?《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，于2015年12月21日發布，2016年4月1日起實施。根據《規則》*六條??醫療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術