中國醫療器械企業出海征途：挑戰、機遇與戰略布局

時間：2024-09-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA新規：處方鏡片監管要求及市場準入指南（2024年更新）
澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面：分類與注冊：根據澳大利亞的醫療器械分類規則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統，用于實現醫療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2