醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請FDA 510K時，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞

• 個人防護設(shè)備怎么進入國外市場

  PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備以及危險工作場所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設(shè)備還包括呼吸防護設(shè)備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設(shè)備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對于醫(yī)療設(shè)備的注冊和