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ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?這是每個準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問題。準(zhǔn)備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)
了解SFDA認(rèn)證:醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個重要的標(biāo)志,它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么,什么是SFDA認(rèn)證?它對我們的生活又意味著什么呢?接下來,我們將一起探討這個話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration)的簡稱。SFDA認(rèn)證是對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行
FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?
當(dāng)?shù)貢r間3月15日,美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議:Q-提交計(jì)劃》指南,以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用?Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么?Q-sub的審核流程是什么?FDA反饋方式是什么,周期是多久?在草案中都可以
加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入證書:MDEL與MDL
對于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言,理解其*特的監(jiān)管體系是成功準(zhǔn)入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式,其**分別是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)和醫(yī)療器械許可證(MDL)。正確區(qū)分并獲取相應(yīng)的許可,是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念:MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說,MDEL是針對“機(jī)構(gòu)”的許可,而MDL是針對“
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