如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

時間：2024-03-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成
怎么更改歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國之外設(shè)立的企業(yè)或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構(gòu)、成員國和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。
歐代全解析：跨境電商的必備保障
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制