FDA發布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：246

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  詞條說明

• 角宿團隊助力匈牙利企業五款骨科植入器械取得英國藥監注冊證

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容

  作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等