加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：526

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  詞條說明

• 如何確保醫療器械ARTG合規流程順利進行？

  要確保醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊簿）合規流程順利推進，需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準備→申請提交→獲批后維護” 全周期把控**要點，避免踩中 TGA（**用品管理局）的合規雷區，以下是可落地的實操指南：一、前期籌備：精準鎖定產品分類與合規路徑（避免流程起點錯）ARTG 流程的**前提是產品分類準確，不同風險類別（Class 1~4）對應完全不同的合規要求，需先完成 2

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中，ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部