加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)

時間：2022-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析
隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監管產品的企業或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業用途且價