空氣波治療儀如何辦理510k？

時間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應(yīng)對審計。?一、審計前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會提前通知企業(yè)

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• SFDA認(rèn)證一次就成功的經(jīng)驗分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊如何幫助您實現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

  2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊費2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月