MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2026-02-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：229

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  詞條說明

• fda認證與ce認證對比

  **區別一覽表對比維度美國FDA認證歐洲CE認證監管機構美國食品藥品監督管理局（FDA）?- **機構，直接參與審查和批準。歐盟?- 制定法規，但公告機構?負責具體產品的符合性評審。法規框架《聯邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質量體系法規??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規（

• 防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 澳洲 TGA 醫療器械注冊最新官費及流程指南

  澳大利亞**商品管理局（TGA）作為醫療器械在澳合法上市的**監管機構，ARTG（澳大利亞**商品登記冊）登記是產品進入澳洲市場的 “*門檻”—— 任何非出口用途的醫療器械，必須完成 ARTG 登記才能在澳銷售、分銷。2025 年 7 月 1 日起，TGA 正式實施新版官費標準，覆蓋年度維持費、申請費、審核評估費等**項目，直接影響企業合規預算與注冊節奏。本文結合 TGA 官網最新文件，為您拆解

• MHRA英代要做哪些事？

  醫療器械是現代醫療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監測疾病方面發揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監管措施。在英國，作為醫療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規標準，并