MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，更高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規定的時間內進行注冊續費。那如何才能及時完成注冊續費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續費協議首先，您需要與FDA簽訂續費協議。這個協議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續費代理費作為續
2025財年FDA醫療器械用戶費用新標準
根據《醫療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據 FDA 的用戶費用制度，醫療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫療
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.