2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構，是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上，你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHR
醫療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響