醫療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

時間：2025-03-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
2025年FDA醫療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫療器械生產質量管理規范》均將文件管理系統視為質量管理體系的**內容。因此企業為使質量管理體系有效并穩定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協議、相關的法律法規、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業的運營宗旨
醫療器械說明書和標簽需要注意的常見問題
醫療器械注冊說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。以下是醫療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現的問題或*發補的問題說明書最*出現的問題或*發補的問題通常是因為常規內容不全，較為常遺漏的常規內容如下。 1、