FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

時間：2025-06-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：75

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  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？

  澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前

• 巴西ANVISA新規290/2024合規指南

  要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規定：首先，您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷（IVD）產品的簡化程序。分類您的產品：根據ANVISA的分類規則，確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程

• 醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的，由**食品藥品監督管理部門指導制定醫療器械的分類規則和目錄。一類醫療器械是風險程度低，

• 加拿大怎樣對醫療器械進行分類

  加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其