intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

時間：2024-06-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食

• 如何申請 FDA小型企業資質節省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

  對于具有少量員工和有限資金的企業來說，獲得FDA小型企業資質是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質，本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前，您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年

• MDR法規比MDD嚴格在哪里？

  MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/