獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析

  510(k) Summary的**作用對于家用呼吸機等II類醫療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據，較是產品獲批后公開披露的**文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明

• 手術剪CE認證

  手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛生和環保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據歐盟法規，對于醫療器械

• 牙科**器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！

  一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活