口罩出口哪些國家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：428

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

  英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時(shí)，關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南較新。步驟二：指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂* (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款》，標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對(duì)MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進(jìn)行交錯(cuò)延長。其中最重要的變化是，符合特定條