英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求

• 510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著

• MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節阻礙你的CE認證之路

  IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域，尤其是體外診斷醫療器械行業，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且