2024年澳大利亞醫療器械年度官費表

時間：2024-05-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
2023年FDA小規模企業資質詳解
符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
FDA QSR820體系認證的適用范圍
美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本