FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

時間：2025-03-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是
MDSAP認證審核內(nèi)容詳解
在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進行風險分級。必須符合規(guī)定的符合性評定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的
辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進口醫(yī)療器械的強制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二
如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?
一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)