FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產品已開始營業后開具年度收費發票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產品和/或通知營業額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現在已經6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯系角
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。
MoCRA下化妝品產品上市新要求
美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&