FDA美代選不對，出口的努力全白費！

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國 MHRA：醫療器械認定與注冊全指南
一、MHRA 與醫療器械監管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監管局，在醫療器械監管中占據著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如，對于有源植入式醫療設備、各類醫療設備以及體外診斷醫療設備，MHRA 會仔
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫
MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛生部在《聯邦官方公報》（DOF）正式發布的《關于醫療器械等效路徑適用規則的修訂協議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫療器械企業的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫療器械監管領域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區的重要經濟體，其醫療器械市場一直備受關注。隨著經濟的發展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫療器械的需求日益增
MDSAP五國醫療器械監管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA