北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求

時間：2023-09-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康 。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風

• 化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品

• 醫療器械在臨床試驗中選擇對照產品遵循哪些原則

  醫療器械臨床試驗是評估新型醫療器械療效和安全性的關鍵環節。在試驗中，選擇合適的對照產品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產品是已經在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工