美國FDA代理人

時間：2023-09-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！

  一、申請被拒，問題出在哪？在**醫療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫療器械企業許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環，它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力

• 英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍

  英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案，符合歐盟醫療器械指令（MDD）或主動式植入式醫療器械指令（AIMDD）的醫療器械可以繼續在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體

• 醫療器械CE認證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業的重要戰略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的