MDR法規下CE認證需要注意什么？

時間：2022-08-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• 遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同