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一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時,歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬,歐盟再次延長醫療器械法規(MD
醫療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢??1)?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫療器械是否符合。2)如果醫療器械符合豁免條
在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊?
如何進行輔料的DMF注冊?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監督管理局)批準的文件,用于存儲藥品輔料的詳細信息,包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格,包括基本信息、申請人信息和
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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