FDA醫療器械分類的“三大鐵律”

時間：2025-03-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出

• 歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。

• 醫療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確

• 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

  加速你的醫療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場，同時確保合規性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫療器械與市場上已