醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2024-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權代表？
在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業(yè)授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業(yè)授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業(yè)經驗：評估人員應有相關領域的高等教
CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發(fā)布的最新數(shù)據，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結束過