醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大MDL認(rèn)證的技術(shù)文件要求總結(jié)

  要滿足加拿大 MDL（Medical Device Licence）認(rèn)證的技術(shù)文件要求，需同時(shí)遵循加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）、IMDRF STED（Summary Technical Documentation，摘要技術(shù)文件）框架，以及 Health Canada 的特殊合規(guī)細(xì)則（如雙語、UDI 等）。以下是針對 Cla

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 醫(yī)用電鋸注冊流程指南

  醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上