超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些
ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規下醫療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫療器械不是強制性的，但它是協調的，可以推定符合指令。ISO