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一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局(FDA)對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認證,以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先,需要確定產品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
FDA警報紅名單:未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510(k)的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510(k)或上市前批準(PMA),或者缺少研究性設備豁免(IDE)。各司可不經實際檢查,扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單,可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上,中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗
醫療器械行業是一個高度規范化的行業,因此在加拿大銷售醫療器械需要遵守嚴格的法規和規定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您需要的專業團隊。我們是一家經驗豐富的醫療器械顧問公司,我們的專業定制醫療器械合規解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫療器械。我們的服務范圍包括醫療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫療器械企業許可證 (MDEL) 注冊以
隨著2024年6月1日的臨近,*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施,這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”,可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理,從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前,*三批醫療器械“身份證”將在全國落地,使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”,目錄準入、支付管理
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