醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

時(shí)間：2021-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲取Eudamed警戒報(bào)告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）作為一個(gè)集中存儲(chǔ)歐盟市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺(tái)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過(guò)，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認(rèn)可的管理實(shí)踐和替代技術(shù)解

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過(guò)De Novo路徑為無(wú)合法比對(duì)器械（No Predicate）的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無(wú)實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過(guò)De Nov

• 公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?

  公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐，英國(guó)不

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申