醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：323

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  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí)，由于各國(guó)法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例

• 重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負(fù)”提案釋放哪些信號(hào)？

  布魯塞爾2025年12月16日，一份編號(hào)COM(2025) 1023 final的法規(guī)提案正式公布，歐盟**提議修訂MDR和IVDR法規(guī)，旨在“簡(jiǎn)化并減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)則負(fù)擔(dān)”。01 變革背景這份2025年底提出的法規(guī)修訂提案，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系自MDR/IVDR實(shí)施以來(lái)的又一次重大調(diào)整。文件標(biāo)題明確指向“簡(jiǎn)化與減負(fù)”。這并非一次小修小補(bǔ)，而是對(duì)現(xiàn)有體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。自MDR

• FDA 510(K)的評(píng)審流程和時(shí)間線梳理

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的絕大多數(shù)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械而言，510(k)通路是必經(jīng)之路。清晰理解FDA的官方評(píng)審流程、關(guān)鍵階段和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)于企業(yè)合理規(guī)劃項(xiàng)目、高效應(yīng)對(duì)審核至關(guān)重要。本文將依據(jù)FDA官方指南，結(jié)合實(shí)例，為您系統(tǒng)梳理510(k)的評(píng)審地圖。一、 評(píng)審流程總覽：三個(gè)階段，環(huán)環(huán)相扣FDA對(duì)510(k)申請(qǐng)的評(píng)審主要分為三個(gè)明確的階段，整個(gè)過(guò)程采用“審核時(shí)鐘”進(jìn)行管理。這三個(gè)階段是：1.**階段：

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)