什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。
2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免
在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
醫療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫療器械時，企業常常較加注重產品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環節。然而，醫療器械標簽的外部因素對于產品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關鍵數據。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或