在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!

時間：2023-04-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據脫歐后的新法規制定的產品合規認證制度。對于技術文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業在準備UKCA技術文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景：UKCA的技術文檔要求是基于M
全面解析醫療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械，并制定強制性標準規范，無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，
新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持