將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

時間：2023-07-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法
FDA近日發(fā)布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實質(zhì)上等效”，這
如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？
在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測