詞條
詞條說明
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時,技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言,技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一,FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規,能夠在美國市場合法銷售,避免可能的法律問題和。據統計,美國醫療器械市場規模龐大,吸引著
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而,這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行,許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構(European Authorized Representative,EAR)來協助他們完成申請程序。那么,為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢?本文將為您解答這個問題,并提供一些關鍵的指南,幫助您找到合適的歐洲代理。首先,專業的歐洲代理機構具有豐富的
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求,或者作為其證據之一。原則上,任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示,對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美
醫療器械行業的質量管理體系(QMS)不僅有用,而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析:一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP(《醫療器械生產質量管理規范》)無證生產最高罰款貨值金額20倍,吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令(Import Alert),產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷,供應鏈
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com