FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

時間：2022-09-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最